个例不良反应收集汇报将有指导端正

收集个例药品不良反应并按要求向监管部门汇报,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应。收集个例药品不良反应并按要求向监管部门汇报,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应。
《征求意见稿》明确,个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

    征集汇报应来源于有陷阱的数据收集系统,包括上市后研究或项目。由企业发起的上市后研究(包括在境外开展的研究)或项目,根据其目的不同要紧分为两类:一类是以了解药品安全性、有效性、使用情况为目的的上市后临床研究等;另一类是以市场推广为要紧目的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。这些活动中发现的个例不良反应均应收集并按要求汇报。

    (首席记者刘志勇)